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                智飞龙科马重组新型冠状病毒蛋⊙白疫苗(CHO细胞)获批附条件上市

                发布时间2022-03-02  |  点击率:

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                     31日,国家药品∑ 监督管理局附条件批准智飞龙科马重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)上市注册ㄨ申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗,适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病(COVID-19)。

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                      重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)由中科院微生物研究所和智¤飞生物全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司■联合研制,通过基因工程的〗方式在工程细胞内表达□ 纯化病原体抗原蛋白制备而成。

                截至2021630日的境外III期临床试验数据分析结果显示:

                在三剂接种7天后,该疫苗对18周岁及以上人群(总人群)预防任『何严重程度的COVID-19的保护效力为81.43%95%可信区间为□73.35%-87.38%);其中对于COVID-19重症及以上病例的保护效力为92.87%

                对变异毒株分析结果显示,三剂接种7天后对Delta变异株的保护效力为81.38% 

                目前该疫苗已在国际国内多地获批注册上市或紧急使用:

                202131日,在乌兹别克斯坦获得注册上市,成为国际首个注册上市的重组新冠病毒蛋白疫苗。

                2021310日,在中国获批紧急使↘用。

                2021107日,在印度尼西亚获批紧急使用。

                2022110日,在印度尼西亚获批作为新冠灭活疫苗的序贯加强针。

                2022122日,在哥伦比亚获批紧急使用。

                2022219日,获国家批准作为新冠灭活疫苗的序贯加强针。

                    202231日,获国家批准附条件上市。